CFM 2.454/2026：人工智能在医疗领域的新法律框架及其现实影响
CFM 第 2.454/2026 号决议确立了巴西医学领域的一个分水岭，它规范了人工智能在该行业的使用。医生、诊所和医院必须在 2026 年 8 月之前调整其技术结构和治理流程，以适应这一新框架，该框架旨在确保患者安全和专业人员在数字工具进步面前的道德责任。
CFM 第 2.454/2026 号决议的背景
人工智能 (AI) 系统在临床实践中的快速整合带来了不可否认的好处，但也带来了危险的监管漏洞。CFM 第 2.454/2026 号决议并非孤立出现；它是更广泛立法的操作分支，例如巴西的《通用数据保护法》(LGPD) 和 《人工智能法律框架》。其目标是将一般的道德原则转化为实际的、可审计的义务。
在该法规出台之前，对于谁将对算法建议的诊断错误负责存在灰色地带。现在，联邦医学委员会明确表示，该技术应作为支持，而不是取代人为判断。对于医疗保健管理者来说，该规范要求从被动的技术采用过渡到积极的数字治理。
医疗领域人工智能合规的四大支柱
新的法规围绕着四个基本轴展开，这些轴应指导任何医疗保健服务提供商的行动：
1. 医学监督和人为决策
这是中心支柱。该决议明确禁止将关键临床决策完全委托给自动化系统。“人机环路”（人为控制）的概念成为强制性的。这意味着由人工智能生成的每份报告、筛选或治疗计划都必须经过适当注册的医生的验证，该医生对所采取的行为承担道德和法律责任。
2. 透明度和知情权
患者有权知道他们的健康何时受到人工智能工具的监控或评估。透明度应以易于理解的方式记录。仅告知已使用该系统是不够的；必须以明确的方式解释该技术在该过程中的作用，尊重《医学伦理守则》和 LGPD 规定的数据主体的权利。
3. 系统的治理和可追溯性
医院和诊所必须维护所有正在使用的人工智能软件的严格清单。这包括从复杂的放射学工具到使用自然语言的客户服务聊天机器人。机构必须能够证明：
- 为系统提供支持的数据的来源和质量；
- 负责监控该工具的技术人员是谁；
- 每个算法的具体用途是什么。
4. 风险和事件管理
算法故障、因数据偏差导致的诊断错误或敏感信息泄露必须有立即响应协议。风险管理必须是预防性的，定期进行审核以识别人工智能是否表现出意外或歧视行为。
医生和机构之间的共同责任
第 2.454/2026 号决议的一个关键点是责任范围的扩大。它不仅影响签署病历的医生。责任现在与技术主管、技术经理和医院管理者共同承担。
“缺乏内部人工智能治理政策可能被解释为机构疏忽，使实体不仅受到 CFM 的制裁，还受到 ANPD 和消费者保护机构的制裁。”
这意味着必须立即审查与技术供应商（IT 供应商）的合同。关于算法运行的责任条款、服务级别协议 (SLA) 和透明度（所谓的“可解释性”）成为医疗保健提供商法律生存的关键要素。
到 2026 年 8 月的实施步骤
与任务的复杂性相比，调整的时间很短。建议立即采取行动：
- 库存映射（差距分析）：识别哪些系统已经具有人工智能组件，这些组件通常隐藏在传统管理软件模块中。
- 数据审计：验证人工智能执行的数据处理是否完全符合 LGPD，确保敏感数据的适当处理。
- 制定人工智能治理政策：创建一份内部规范性文件，定义该技术在机构中的使用限制。
- 临床人员培训：教育医生关于验证机器提出决策的道德和法律影响。
结论
CFM 第 2.454/2026 号决议的到来标志着巴西医疗领域人工智能非规范化实验时代的结束。这项规范不应被视为官僚障碍，而应被视为医疗机构提高其质量和法律安全标准的机遇。
2026 年 8 月将是一个标志，届时不合规将成为不可持续的负担。投资于专业的法律咨询和强大的数字治理流程不再是可选的；它是现代和道德医学实践的基本要求。